友霖類風濕性關節炎學名藥輝瑞撤訴，美國市場露曙光

友霖生技醫藥股份有限公司（友霖, 4166）於 9 月 4 日宣布，治療類風濕關節炎的 P4 學名藥 Tofacitinib，獲得原廠輝瑞（Pfizer）無償撤回侵權主張，並簽署「不起訴承諾書」。

面對廣大 Tofacitinib 市場，友霖學名藥力拼 2026 年在美上市
事件起因為友霖於美國食品藥物管理局（FDA）提出 Tofacitinib XR 11 毫克與 22 毫克的查驗登記，隨後輝瑞於 6 月 18 日在美國德拉瓦州聯邦地方法院提起訴訟。如今訴訟撤回，意味著友霖在專利風險解除後，可望加速進軍美國市場。

友霖表示，該學名藥採用自研的「多層次釋放技術平台」，結合 OROS 滲透壓控制釋放系統，使藥物能有效繞過專利限制。雖然 Tofacitinib 原廠專利到 2034 年才到期，但友霖已提前取得「不起訴承諾書」，若順利通過 FDA 審查，最快可於 2026 年 6 月在美上市。

根據 Research and Marlets 統計，Tofacitinib 全球市場從 2024 年的 30.8 億美元，成長至 2025 年的 34.4 億美元，年均複合成長率（CAGR）達 11.7%。而美國 Tofacitinib 市場高達新台幣 750 億元，台灣市場方面則普遍認為在 2023 年已達到新台幣 7 億元。

擴張布局歐美亞市場，聚焦類風濕性關節炎
Tofacitinib 是目前唯一小分子口服劑型的 Januskinase（JAK激酶）抑制劑。Tofacitinib 11 毫克主要適應症為類風濕性關節炎，在美國市占率高達九成；22 毫克則用於潰瘍性大腸炎。此次輝瑞撤訴涵蓋兩種劑量。友霖總經理黃春桐表示，不僅鎖定美國市場，也同步與台灣輝瑞進行專利協商，若能複製美國模式，將進一步擴大台灣市場。未來友霖計劃將此藥品推廣至歐洲及亞洲市場，藉由美國與台灣的經驗快速複製，擴大歐亞布局。

參考資料：
1.https://www.changgung.hospital/m/news-1.aspx?type=Po&id=2016071310322031726&mid=2016063011170756719&bid=3
2.公開資訊觀測站
3.https://www.researchandmarkets.com/report/tofacitinib?srsltid=AfmBOopLLxEpxNHFrjgs5ncq-6F_2X8_zDwqNFP9Ha-gmdf4fQg1TQL4

文章出處：GENE ONLINE BY STEVEN CHUNG